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    醫療器械生產許可證

磁療產品注冊技術審查

江西多乐彩十一选五今日开奖号 www.nnhie.icu 一、適用范圍

山東濟寧市弘毅企業管理咨詢有限公司專業從事醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械、藥品經營許可證、工業產品生產許可證、食品及食品添加劑生產許可證、化妝品、食品包裝物和容器生產許可證、飼料及添加劑生產許可證、衛生許可證和衛生許可批件、特種設備許可證、制造、修理計量器具許可證、藥品GMP、藥品生產許可證,QS、3C、ISO9001、14001、18001、TS16949、體系認證咨詢、管理咨詢、六西格瑪管理培訓業務;
 
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本指導原則的適用范圍為《醫療器械分類目錄》中第二類磁療產品,類代號為6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫療器械。利用磁場并結合其他物理方式進行治療的第二類醫療器械,其磁療部分亦適用本指導原則。

二、技術審查要點

本指導原則的技術審查要點是對磁療產品的要求,利用磁場并結合其他物理方式進行治療的產品其磁療部分也應滿足下列要求。

(一)產品名稱的要求

產品名稱應以工程原理命名,如磁療儀、磁療貼等,不以治療病種、治療功效等方式命名。

如有商品名稱,名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語,名稱宜由漢字組成,且不宜出現以下文字:

1.表示治療部位的;

2.直接表示產品的結構組成、性能指標、功能、用途及其他特點的;

3.直接表示使用對象特點的;

4.與產品名稱音似或者形似的。

(二)產品的結構組成

應根據產品自身特點確定結構組成,一般分為磁場發生部分及其它附屬部分。

(三)產品工作原理

利用永磁或電磁感應所產生的磁場,實現治療某些人體疾病的目的。

根據磁源的種類,磁療產品可分為永磁型產品、電磁型產品和永磁與電磁結合型產品:

1.永磁型產品通過永磁體產生磁場,分為產生恒定磁場和時變磁?。ń槐浯懦『吐齠懦〉齲┑牟?,如磁療貼、異名極旋磁治療儀、同名極旋磁治療儀等;

2.電磁型產品通過電磁感應產生磁場,分為產生恒定磁場和時變磁?。ń槐浯懦?、脈動磁場和脈沖磁場等)的產品,如直流電磁療儀、交變電磁療儀、脈動磁療儀、脈沖磁療儀等;

3.永磁與電磁結合型產品包括產生恒定磁場、時變磁?。ń槐浯懦?、脈動磁場和脈沖磁場等)的產品。

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