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    保健食品許可證

保健食品生產企業食品衛生許可證核發

江西多乐彩十一选五今日开奖号 www.nnhie.icu 一、項目名稱:

  保健食品生產企業食品衛生許可證核發

  二、許可內容:

  濟寧市弘毅企業管理咨詢有限公司,保健食品生產企業食品衛生許可證核發

  三、法律依據:

  《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范(GB17405-1998)》、《山東省人民政府辦公廳關于印發山東省食品藥品監督管理主要職責內設機構和人員編制規定的通知》(魯政辦發〔2013〕23號)。

  四、聯系電話: 13639419301,QQ 1549632616

  五、數量限制:本許可事項無數量限制。

  六、提交材料目錄:

 ?。ㄒ唬┬驢轂=∈稱飛笠?,應當提出申請,并提交以下資料:

  1.行政許可事項申請表。

   2.設區的市食品藥品監管部門對申請人申報資料的轉報意見.

  3.申請報告。

  4.企業概況,包括企業名稱、場地、周邊環境、基礎設施等條件說明,生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力(附生產場所場地平面布局圖、生產車間設備設施平面布局圖和倉儲平面布局圖),實驗室設置及可檢測項目情況(附質檢場所平面布局圖)。

  5.企業人員情況,包括企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)、企業負責人、部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件,從業人員健康證明及衛生知識培訓證明,企業負責人及專、兼職衛生管理員培訓證明。

  6.營業執照復印件;新開辦企業提供法定代表人或者負責人資格證明復印件(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政管理部門出具的名稱預先核準通知書。

  7.凡申請人提交申報資料時,申報人不是法定代表人或負責人本人,應當提交《法人授權委托書》(法人簽字)及申報人身份證復印件。

  8.省食品藥品監督管理局或省級衛生行政部門保健食品GMP審查合格證明。

  9.生產場所的使用證明復印件(房屋/土地產權證明或者租賃協議)。

  10.擬生產保健食品的批準證明文件(含附件)、質量標準復印件(已備案)及包裝標簽和說明書樣稿。

  11.擬生產保健食品的配方、工藝流程圖及生產工藝說明。

  12.主要生產設備及檢驗儀器清單。

  13.空氣凈化系統、主要生產設備及計量器具檢測、驗證情況。

  14.企業衛生管理組織和制度資料、質量保證體系及質量控制相關文件。

  15.具備檢驗資質的檢驗機構出具的近期連續三批試生產產品的檢驗報告。

  16.有助于申報的其他資料。

 ?。ǘ┥昵氡=∈稱肺屑庸?,應當申請,委托方、受托方分別提交以下資料:

  1.受托方應提交:

  1.1.行政許可事項申請表。

  1.2.所在地市級食品藥品監管部門出具的轉報意見。

  1.3.營業執照復印件;與委托生產產品相同劑型的省食品藥品監督管理局或省級衛生行政部門保健食品GMP審查合格證明復印件。

  1.4.生產場所的使用證明復印件(房屋/土地產權證明或者租賃協議)。

  1.5.凡申請人申報資料時,申報人不是法定代表人或負責人本人,申請人應當提交《法人授權委托書》(法人簽字)及申報人身份證復印件。

  1.6.企業概況,包括企業名稱、場地、周邊環境、基礎設施等條件說明,生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力(附生產場所場地平面布局圖、生產車間設備設施平面布局圖和倉儲平面布局圖),實驗室設置及可檢測項目情況(附質檢場所平面布局圖)。

  1.7.企業人員情況,包括企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)、企業負責人、部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件,從業人員健康證明及衛生知識培訓證明,企業負責人及專、兼職衛生管理員培訓證明。

  1.8.空氣凈化系統、主要生產設備及計量器具檢測、驗證情況。

  1.9.擬受托生產保健食品的生產工藝流程圖及工藝說明。

  1.10.企業衛生管理組織和制度資料、質量保證體系及質量控制相關文件。

  1.11.有助于申報的其他資料。

  2.委托方應提交:

  2.1.營業執照復印件。

  2.2.凡申請人申報資料時,申報人不是法定代表人本人,應當提交《法人授權委托書》及申報人身份證復印件。

  2.3.生產經營場所的使用證明復印件(房屋/土地產權證明或者租賃協議)。

  2.4.與產品經營相適應的倉儲條件說明。

  2.5.擬委托生產保健食品的批準證明文件(含附件)、質量標準復印件(已備案)及標簽和說明書樣稿(應標明委托生產雙方名稱、地址以及受托方食品衛生許可證號)。

  2.6.擬委托生產保健食品的產品配方、生產工藝流程圖及生產工藝說明。

  2.7.具備檢驗資質的檢驗機構出具的近期連續三批試生產產品檢驗報告。

  2.8.產品生產跟蹤、驗收交接、檢驗、入庫、出庫、銷售、召回、投訴處理等質量管理制度。

  2.9.委托加工合同書(已公證)。

  2.10.有助于申報的其他資料。

  七、材料格式要求:

 ?。ㄒ唬┥甌ㄗ柿鮮滓澄甌ㄗ柿舷钅磕柯?,目錄中申報資料項目按本指南申報資料項目順序排列。每項資料加封頁,封頁上應注明申請人名稱(加蓋公章)及該項資料名稱、序號。各項資料之間應當使用明顯的區分標志, 并標明各項資料名稱或該項資料在目錄中的序號。整套資料裝訂成冊。

 ?。ǘ┥昵肴擻μ嶠簧甌ㄗ柿弦皇蕉?。所附資料均需采用A4紙打印,內容應完整、清楚,不得涂改。圖紙需標明面積及尺寸。

 ?。ㄈ┏煅榛鉤鼉叩募煅楸ǜ媯ㄔ┩?,申報資料應逐頁加蓋申請人印章,印章應加蓋在文字處。如企業尚無公章,法定代表人須逐頁簽字。

 ?。ㄋ模┥甌ㄗ柿現型荒諶藎ㄈ綺訪?、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。

  八、申辦流程:

  申請→FDA受理中心形式審查并作出受理意見(5日)→FDA審核(5日)→市級保健食品監管部門現場核查→FDA審查并作出決定(9日)→FDA受理中心送達決定(10日)。

  九、許可程序:

 ?。ㄒ唬┦芾恚荷昵肴頌岢鏨昵?,按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料,受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

 ?。ǘ┥蟛椋鶴允芾碇掌?日內審核材料并安排市級保健食品監管部門進行現場核查。現場核查整改時間不計入許可決定時限。

 ?。ㄈ┚齠ǎ菏盞絞屑侗=∈稱芳喙懿棵磐瓿傻南殖『瞬樽柿蝦?,在9個工作日內作出是否許可的決定(不含公示時間)。

 ?。ㄋ模┧痛錚鶴孕姓砜刪齠ㄗ鞒鮒掌?0內,受理中心將行政許可決定送達申請人。

  十、承諾時限:

  自受理之日起,14個工作日內作出行政許可決定。

  十一、咨詢:

咨詢:濟寧市弘毅企業管理咨詢有限公司


  注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日。

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